VANTAGE Studie 1,2

VANTAGE ist eine überwachte, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene Interventionsstudie, die von Boston Scientific gesponsert wird. In der Studie wird die Tiefe Hirnstimulation mit einem neuen, aufladbaren Mehrfachquellensystem mit konstantem Strom (Vercise™ THS) bei der Parkinson-Krankheit beurteilt.

Das Ziel der VANTAGE Studie besteht darin, Patientenbefunde, einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsökonomischer Daten, bei der bilateralen Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) in Verbindung mit dem implantierbaren Vercise THS-System für die Behandlung von Patienten mit mittlerem bis schwerem idiopathischen Parkinson-Syndrom, die auf Levodopa ansprechen, zu dokumentieren.

Die Ergebnisse zeigen:

Das Vercise THS-System zeigte eine deutlich verbesserte motorische Funktion (p<0,0001), bewertet anhand einer durchschnittlichen Reduktion der UPDRS III-Werte um 62,6 % (±19,8) in Woche 26, die bis Woche 52 nach der Elektrodenplatzierung anhielt (p < 0,0001).

Alle sekundären Endpunkte, einschließlich Lebensqualität, Medikamenteneinnahme und globaler Änderungswahrnehmung (Proband/Arzt) waren statistisch signifikant.
Die aufladbare Vercise Batterie und das Ladesystem wurden von den Probanden gut toleriert.
26 bzw. 52 Wochen nach der Elektrodenimplantation wurde bei ca. 70 % der Programme Strom über 2 oder mehr Kontakte fraktionalisiert.

Basislinie (n=40)

Durchschnittliche Veränderung nach 12 Wochen von der Basislinie [95 % CI](n=40)  Durchschnittliche Veränderung nach 26 Wochen von der Basislinie [95 % CI](n=38)

Durchschnittliche Veränderung nach 52 Wochen von der Basislinie [95 % CI] (n=39)

p-Wert(F) 
37,4 ± 8,9 -22,3 ± 8,1 [-24,9, -19,7] -23,8 ± 10,6 [-27,3, -20,3] -23,7 ± 8,8 [-26,6, -20,9] <0,0001
  

Methoden

In 6 europäischen Zentren wurden vierzig (40) Probanden mit Parkinson das stromgesteuerte Mehrfachquellen-THS-System (Vercise) von Boston Scientific bilateral im STN implantiert. Die Geräte der Probanden wurden 2–18 Tage nach der Implantation aktiviert und in den Wochen 12, 21, 26 sowie 1 Jahr nach der ersten Elektrodenplatzierung kontrolliert. Alle Chirurgen, die die Implantation durchführten, waren mit der Verwendung des Systems vertraut.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der UPDRS III-Werte Stimulation ON/Medikamente OFF nach 6 Monaten im Vergleich zu den Werten vor der Operation (zu Studienbeginn Medikamente OFF). Alle Prüfer wurden hinsichtlich der UPDRS-Beurteilung systematisch geschult. Andere Beurteilungen zur Quanitifzierung der Motorik-Verbesserungen wie CAPSIT-Motoriktests, die Tremor-Bewertungsskala und Dyskinesie-Bewertungsskala wurden ebenfalls durchgeführt. Die erhobenen Daten umfassten außerdem Beurteilungen zur Bewertung von Änderungen der Lebensqualität wie PDQ-39, SF-36 (zusammengefasste Gesundheitsbefragung) und geänderte Schwab-England-Skala. Es wurden Probandentagebücher hinsichtlich der Motorik über 3 aufeinanderfolgende Tage geführt. Nebenwirkungen wurden erfasst.

Wichtigste Einschlusskriterien

Diagnose einer bilateralen idiopathischen PD ≥ 5 Jahre
Geänderte Hoehn- und Yahr-Stufe in OFF-Phase ≥ 2
UPDRS III ≥ 30 mit Medikamenten OFF, Verbesserung mit Medikamenten um ≥ 33 %
Für den DBS-Eingriff geeigneter Patient

Die Vantage Studie und das Vercise THS-System

Die Professoren François Alesch, MD, und Lars Timmerman, MD PHD, diskutieren über die Ergebnisse der Vantage Studie zur Verwendung des Vercise THS-Systems.
  1. Timmermann, Lars et al. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. The Lancet Neurology, Band 14, Ausgabe 7, 693 - 701.
  2. Timmerman L., Alesch, A., et.al. VANTAGE trial: A prospective, multi-center trial evaluating Deep Brain Stimulation with a new multiple-source, constant-current rechargeable system (VerciseTM) in Parkinson’s disease. Movement Disorder Society, Poster June 2013.
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